רפואה דיגיטלית: אפליקציות במרשם

בעתיד יוכל הרופא לרשום יישומים רפואיים לטלפונים סלולריים או מחשבים אישיים על חשבון ביטוח הבריאות הקבוע בחוק

עוזרים דיגיטליים: בין אם בטלפונים סלולריים, טאבלטים או מחשבים - יישומי בריאות מיוחדים יכולים לעזור לחולים להתמודד טוב יותר עם מחלות

© GettyImages / Sitthiphong Thadakun, W & B / Dr. אולריקה מוהל

גרמניה רוצה להיות חלוצה. וזה מכל הדברים בתחום הרפואה הדיגיטלית - שם גרמניה פיגרה מזה שנים במדינות אחרות. עם חוק האספקה ​​הדיגיטלית, הבונדסטג סלל את הדרך ליישומי בריאות דיגיטליים (DiGA) בשנת 2019.

בעתיד, רופאים צריכים להיות מסוגלים לרשום אותם כמו תרופות על חשבון ביטוח בריאות סטטוטורי. אז אפליקציות במרשם. עולם ראשון. אבל מה עומד מאחורי היישומים? איך הם מאושרים? ואיך המטופל מקבל את הבקשות?

מכשירים רפואיים בסיכון נמוך

אפילו מומחים מתקשים לענות בפירוט על שאלות אלו. "אנחנו פורצים דרך חדשה", אומר ד"ר. הנריק מתיס, מנכ"ל מרכז חדשנות הבריאות של משרד הבריאות הפדרלי. "החודשים הקרובים יהיו מאוד מרגשים."

DiGa הן תוכניות או טכנולוגיות דיגיטליות אחרות המופעלות בעיקר באמצעות טלפון נייד, טאבלט או מחשב. "ניתן להשתמש בהן לאיתור, הקלה או טיפול במחלות", אומר הנריק מתיס.

"אלה מכשירים רפואיים בסיכון נמוך." הם עוזרים, למשל, להתמודד טוב יותר עם כאב, מזכירים לך לקחת תרופות, לתעד את רמות הסוכר בדם או לספק תמיכה בדיבור או בפיזיותרפיה.

הסמכה כמכשיר רפואי

"רופאים רבים פתוחים לשימוש באפליקציות בריאות. אך כאן חשוב להפריד בין החיטה למוץ", אומר נורברט בוץ, מומחה לדיגיטציה באיגוד הרפואה הגרמני בברלין. סטנדרטים מחמירים יצטרכו לחול. יישומי בריאות מהווים סיכון אם הם לא עובדים, עובדים בצורה לא נכונה או מעבירים נתונים חסויים לצדדים שלישיים.

כדי שניתן יהיה לרשום את DiGA במרשם, עליהם לבדוק על ידי המכון הפדרלי לתרופות ומכשירים רפואיים (BfArM) ולהוסיף אותם ל"ספריית DiGA ". על BfArM להכין זאת עד לינואר 2021. גם לרופאים וגם לפסיכותרפיסטים שרושמים את האפליקציות ולמטופלים יש גישה אליה - דרך האינטרנט.

כרגע נקבעים קריטריוני הבדיקה המדויקים עבור DiGA. "יש לאשר את הטכנולוגיה כמוצר רפואי באירופה, ולכן התפקוד והבטיחות כבר נבדקו", אומר הנריק מתיס. ה- BfArM בוחן גם איכות, ידידותיות למשתמש, הגנה על נתונים ואבטחה.

להפגין תועלת רפואית

על הספק להוכיח באופן סביר שלמוצרו יש אפקט אספקה ​​חיובי - כלומר הוא משפר את בריאותו ו / או את איכות החיים של המשתמש. אם יצרן אינו יכול להוכיח זאת בעת הגשת הבקשה, אך ה- DiGA ממלא אחר הדרישות האחרות, ניתן לכלול את היישום באופן זמני בספריה. "בתוך שנה על הספק להסביר את ההשפעות החיוביות, אחרת ה- DiGA יוסר מהרשימה", אומר מתיס.

אנשי מקצוע רבים בתחום הרפואה מבקרים תקנה זו. "חובה כי יישומי בריאות דיגיטליים יוכיחו את היתרונות הרפואיים שלהם לפני שניתן יהיה להשתמש בהם בטיפול סטנדרטי. איך עוד רופאים וחולים צריכים לסמוך עליהם?", אומר נורברט בוץ.

ניתן עדיין לרשום יישומי בריאות בשנת 2020

האיגוד הלאומי של קופות החולים מצטרף לביקורת. הוא גם חושש שהקופות יעמדו בפני הוצאות שקשה לחשב. מכיוון שאם DiGA נמצא בספריה לאחר הבדיקה הראשונה, יש לממן לעת עתה לשנה אחת - במחיר שקבע היצרן. במקביל מתחיל משא ומתן מחירים בין התאחדות הגג לספק.

ה- BfArM מניח כי הליכי הבדיקה הראשונים יחלו ברבעון השני של 2020. אם היצרן מספק את כל המסמכים הדרושים, הם לא צריכים לקחת יותר משלושה חודשים. המשמעות היא שניתן יהיה לרשום את יישומי הבריאות הדיגיטליים הראשונים במהלך השנה.