חיסון חדש: כך עוקבים אחר תופעות לוואי

לא תמיד ניכרות באופן מיידי תופעות לוואי של תרופות שאושרו לאחרונה, ובמקרים מסוימים הן אינן מוכרות בניסויים קליניים. היכן נאסף המידע

עבור אנשי מקצוע, ברור מאוד שכאשר מאושרים תרופה או חיסון, איש אינו יכול להיות מודע לכל תופעת לוואי אפשרית. זה לא שונה במקרה הנוכחי של הסרום שפיתחו חברות ביונטק ופייזר כנגד נגיף הקורונה.

המכון הפדרלי לתרופות ומכשירים רפואיים (BfArM) קובע כי הבדיקה הקלינית של תרופה מתבצעת במספר מצומצם יחסית של משתתפים. "בדרך כלל לא ניתן לגלות תופעות לוואי נדירות או נדירות מאוד, אינטראקציות או סיכונים אחרים הקשורים לשימוש בסמים."

משרד הבריאות הפדרלי, לעומת זאת, מבטיח באסטרטגיית החיסונים שלו: "רק חיסונים עם הוכחה לאיזון חיובי בין סיכון לתועלת מאושרים ומשמשים לטיפול." עם זאת, ניטור בהקשר לשימוש נרחב הוא הכרחי על מנת לזהות סיכונים פוטנציאליים של החיסונים במהירות האפשרית. האחראי לכך בגרמניה הוא מכון פול ארליך (PEI) כמכון הפדרלי לחיסונים ותרופות ביו-רפואיות.

אנשים מחוסנים יכולים לדווח על תופעות לוואי

ה- PEI מסתמך על דיווחים של יצרנים, רופאים ובתי מרקחת, אך גם ישירות מחולים וקרוביהם. עבור אזרחים, הדרך הקלה ביותר היא להשתמש בפלטפורמה המקוונת Nebenhaben.bund.de, ממנה המידע נשלח ישירות לרשויות האחראיות. בסוף הדוח תקבלו אישור קבלה אלקטרוני שנוצר, המסכם את כל המידע. מספר העיבוד הכלול בו משמש לכל שאילתה. נתונים אישיים יכולים להינתן, אך אינם חייבים להיות כאלה.

אפליקציה מתוכננת גם כדי להקל על דיווחים כאלה. לדברי שר הבריאות ג'נס ספאן (CDU), זה אמור להיות זמין בחנויות האפליקציות בתחילת החיסונים. יש להשתמש בנתונים שנאספו בדרך זו כדי "לעקוב אחר תדירות וחומרת תופעות הלוואי וזיהומי Sars-CoV-2 בקרב מבוגרים מחוסנים במשך שנה", על פי אסטרטגיית החיסון של הממשלה הפדרלית.

על פי ה- PEI, ניתן יהיה להשתתף במחקר תצפיתי של המכון באמצעות האפליקציה. לאלו שייקחו חלק "יצור קשר מספר פעמים ויבקש מידע על תגובות אפשריות", אמרה דוברת PEI.

הממצאים על סיבוכי חיסון הם פומביים

על פי חוק התרופות, יצרנים שקיבלו אישור לתרופה או חיסון מחויבים להעביר כל מידע על חשודים במקרים של תופעות לוואי למאגר EudraVigilance, שמיידע את ה- PEI האחראי בגרמניה.

ה- PEI מעריך את כל הדיווחים על חשד לתופעות לוואי או סיבוכים בחיסון ומפרסם דוחות מפורטים עליהם. המאזן האחרון פורסם באביב 2020: "בשנת 2018 דווח על 3570 חשודים לסיבוכי חיסון. לא זוהה בשנת 2018 אות סיכון חדש לתופעות לוואי שלא היו ידועות בעבר מחיסונים ששימשו בגרמניה."